메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 'Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 알츠하이머형 치매에 효과를 나타내는 도네페질의 최대 투여량 규정이 삭제된다. 7일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제(정제, 구강붕해정, 구강용해필름)에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항 허가 변경을 예고했다. 식약처는 정제와 구강붕해정의 최대 투여량 10mg 규정을 삭제하고, 구강붕해필름에는 최대 투여량 9.12mg 규정을 삭제했다. 또 정제에 포함돼 있던 "이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"와 "빛에 의해 변색되는 경우가 있기 때문에 PTP 포장에서 꺼내지 않고 보관해야 한다"는 내용을 삭제했다. 해당품목은 정제의 경우 대웅제약 아리셉트정, 크리스탈과학 도네린정, 바이넥스 마하페질정, 태극제약 하이실버도네정, 한국유니온제약 유니온도네페질정, 중헌제약 중헌도네페질염산염정, 신일제약 신일도네페질염산염정, 알파제약 도네란정까지 15개가 포함됐다. 구강붕해정은 대웅제약 아리셉트에비스정, 에이프로젠제약 도네셉트속붕정이, 구강용해필름은 대웅제약 아리셉트에비스정, 씨티씨바이오 리메셉트구강용해필름이 해당된다. 식약처는 17일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 차병원그룹 계열 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 조현병치료제 '아리피프라졸' OTF 임상 1상을 성공했다. OTF는 구강용해필름을 뜻한다. 조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환이다. 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 정도의 유병률을 보인다. 회사에 따르면, 임상은 지난해 5월 미국 FDA 승인을 받아 진행됐고 현재 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 '아빌리파이정'과 비교해 전혀 손색 없는 결과를 보였다. 조현병은 지속적인 약물 투여가 중요하다. 하지만 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자는 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 경우가 많아 복약 순응도가 떨어진다. '아리피프라졸' OTF는 복약 순응도가 떨어지거나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 쉽고 편하게 복용 가능하다. CMG제약 김병조 개발본부장은 "아리피프라졸 OTF는 'StarFilm' 기술을 적용해 주성분 아리피프라졸 쓴 맛을 효과적으로 줄였다. 복용시에도 이물감과 불쾌감이 없고 음식물에 의한 영향이 없어 약을 먹기 싫어하거나 거부하는 조현병 환자에게 음식과 같이 투약 가능하다"고 설명했다. 회사는 독일에서 진행하고 있는 안정성 자료가 확보되면 '아리피프라졸' OTF를 미국 FDA에 개량신약으로 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 예정이다. 한편 '아리피프라졸' OTF의 대조약 '아빌리파이'정은 2015년 미국 조현병치료제 내 처방 1위 제품이다. 매출액은 7조원에 달한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제네릭 시장에서 볼 수 없었던 일부 다국적제약사가 복제약을 들고 나오는 사례가 속속 등장하고 있다. 시장성이 충분하고 자사 제품 라인업을 풍족하게 할 수 있다면 '다국적사=오리지널' 공식은 잠시 주머니에 넣어두겠다는 자세 변화다. 애보트가 판매하는 바라크루드 제네릭. 상품명은 필크루드구강용해필름. 최근 사례는 연간 1500억원대 초대형 B형간염약 '바라크루드(엔테카비르)' 복제약 시장이다. 수많은 제네릭이 쏟아져나왔는데 여기에는 미국 제약사 애보트도 포함됐다. 애보트는 CTC(씨티씨바이오)로부터 필름형 '바라크루드' 제네릭을 공급받고 시장에 선을 보였다. 회사 관계자는 "엔테카비르 성분은 약제 흡수를 원활케 하기 위해 식사 전후 2시간을 피해 공복 시에 복용해야 한다. 물이 필요 없는 제형은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있어 기존 제형에 비해 환자의 편의성을 대폭 개선했다"고 설명했다. 글로벌 복제약 회사이기는 하지만 미국계 알보젠도 CMG로부터 '바라크루드' 필름형 제네릭을 받아 판매하고 있다. 메나리니가 발매한 시알리스 복제약. 상품명 고든. 이탈리아 제약사 메나리니는 발기부전치료제 '시알리스(타다라필)' 복제약을 장착했다. CTC가 개발한 필릉형 제형을 국내 독점 판매권 계약을 맺고 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 회사는 자사 오리지널 조루치료제 '프릴리지(다폭세틴)'와 비뇨기과 등에서 시너지를 내겠다는 전략을 세우고 있다. 외국계 A사 관계자는 "최근에는 다국적사라도 오리지널만 고집하지는 않는다. 복제약을 들여와 자사 라인업이 강화된다면 기꺼이 받아들이는 분위기"라고 진단했다

메디칼타임즈=이석준 기자 한국애보트(대표자 정유석)가 '바라크루드(엔테카비르)' 복제약을 출시했다. '필크루드구강용해필름'이 그것인데 용량은 0.5·1mg 두 가지다. 필름형 제제로 물과 함께 먹는 정제와 달리 얇은 필름을 혀에 대고 녹여 흡수하면 된다. 오리지널과 약동학적 특성을 비교한 임상 결과, 두 제형의 약물 흡수에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 안전성과 내약성도 비슷했다. 애보트 관계자는 "엔테카비르 성분은 약제 흡수를 원활케 하기 위해 식사 전후 2시간을 피해 공복 시에 복용해야 한다. 물이 필요 없는 필크루드구강용해필름은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있어 기존 제형에 비해 환자의 편의성을 대폭 개선했다"고 설명했다. 한편 애보트가 판매하는 필크루드구강용해필름은 CTC바이오가 공급하는 제품이다. 양사는 지난 6월 판매 제휴를 맺었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대웅제약은 필름형 제형을 장착했다. 1500억원대 '바라크루드(엔테카비르)' 시장을 공략하기 위해서다. ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 10일 B형간염치료제 '바라크로스'를 출시한다고 밝혔다. '바라크루드' 복제약이다. 회사는 환자 복용 편의를 고려해 정제와 구강용해필름제 두 가지 제형을 출시했다. 하루 1번 공복인 식전 또는 식후 2시간내 복용하며 용량은 0.5mg, 1mg 두 가지다. 대웅제약 유정철 바라크로스 PM은 "만성 B형 간염은 평생 약물을 복용해야해 경제적인 부담이 크다. 바라크로스는 합리적 가격으로 환자들에게 좋은 대안이 될 것"이라고 자신했다. 한편 '바라크로스' 성분인 엔테카비르는 B형 간염 바이러스 억제 효과가 우수하고 내성 발현율이 5년 기준 1.2%로 낮은 것이 장점이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 과거 B형간염약과 희로애락이 얽히고 설킨 일부 제약사가 '바라크루드(엔테카비르)' 시장을 정조준하고 있어 주목된다. 바라크루드 이들 회사는 '바라크루드'를 직접 키운 주인공이 있는 곳부터 B형간염 신약을 손수 개발한 곳까지 다양한 사연을 담고 있다. '바라크루드'는 연간 1500억원, 처방약 부동의 1위 등 화려한 수식어가 따라붙는 초대형 약물로 오는 9일 특허가 만료된다. 알보젠 BMS 출신 이승윤 대표 약발 받을까 알보젠은 CMG제약으로부터 '바라크루드' 구강용해필름을 공급 받는다. 알보젠코리아 이승윤 대표가 '바라크루드' 오리지널사 BMS에 몸을 담았었다는 점에서 주목된다. '바라크루드'의 성장 과정을 몸소 체험했기 때문이다. 업계는 알보젠코리아에 주목하고 있다. 이승윤 대표의 '바라크루드' 마케팅 및 영업 경험이 시장에 반영될 수 있기 때문이다. 한 관계자는 "알보젠코리아는 간질환 치료제 관련 업계 최고의 영업 및 마케팅 전문가들을 영입 후 필름형 B형 간염약 판매에 총력을 다 하는 것으로 알려졌다. 향후 시장 판도에 적잖은 변화가 올 수 있다"고 바라봤다. 레보비르로 못다 이룬 꿈, 이번에는… '레보비르(클레부딘)'를 자체 개발해 B형간염약 센세이션을 일으킨 부광약품도 '바라크루드' 복제약을 내놓는다. 2007년 출시 당시 의료진에게 꽤나 인기 좋았던 '레보비르'는 '근육병종'이라는 부작용에 발목이 잡혀 지금은 사실상 잊혀진 약물이 됐다. 하지만 부광약품은 '레보비르'와 '헵세라(아데포비어)' 제네릭 판매 경험을 기반으로 '바라크루드' 시장을 정조준한다. '바라크루드' 제네릭 판촉을 위해 9월 병원 및 의원 사업부 워크숍을 실시할 정도로 의지도 남다르다. 바라크루드 판매 경험 보령, 세비보 다뤄본 한독 보령제약과 한독은 과거 다국적제약사 B형간염신약을 팔았다. 이들 역시 '바라크루드' 복제약을 출시한다. 특히 보령제약은 1년 정도만에 조기종료하긴 했지만 '바라크루드'를 직접 팔았었다는 경력을 갖고 있다. 한독은 노바티스의 '세비보(텔미부딘)'을 판촉했다. 업계 관계자는 "바라크루드 특허 만료는 초대형 약물이라는 이슈 외에도 과거 B형간염약과 사연을 가진 제약사들이 제네릭을 대거 내놔 관심을 끈다. 과거의 경험이 시장에서 어떤 결과로 반영될지 궁금하다"고 말했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 지난 4일 시알리스의 물질특허가 만료되면서 약 60여곳의 제약사가 157개의 제품을 들고 시알리스 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 이들 시알리스 제네릭 제품은 지난 2012년 비아그라 물질특허 만료 직후와 비슷한 양상으로 발기부전치료제의 특징을 살린 제품명과 다양한 제형으로 시장을 노리고 있다. 실제로 비아그라 제네릭 출시 당시 주요 특징 중 하나가 다양한 제형이었다. 기존 정제형에서 탈피해 분말형, 필름형, 츄정 등 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 제형의 제품들이 선을 보였다. 특히 필름형의 경우 휴대가 간편하고 은밀하게 복용할 수 있다는 점에서 인기를 끌었다. 이미 상당수 제약사들은 필름형 시알리스 제네릭을 출시하고 257억원에 이르는 시장을 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 이런 가운데 CMG제약의 필름형 개량신약 '제대로필'(타다라필)에 관심이 쏠리고 있다. '제대로필'은 구강용해필름 전문 개발사인 CMG제약만의 노하우와 기술이 담겨있다는 점에서 다른 필름형 발기부전치료제와 차별성을 갖고 있다. CMG제약은 다른 필름형 발기부전치료제와 구별되는 필름 크기 조절 기술과 마스킹(주원료의 맛과 향을 줄인 기술)으로 승부를 걸겠다는 계획이다. CMG제약은 국내에서 유일하게 '맛 특허 및 안정성 특허'를 출원했고 'STAR' 필름 제조 기술을 활용해 기존 OTF(Oral Thin Film)제품과 확연히 차별화된 품질을 보장한다는 점을 강조하고 있다. STAR 기술이란 Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing taste의 약자를 딴 독일 옵티마사의 제조기술로, 약의 쓴맛을 효과적으로 가려 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없다는 점이 특징이다. 또한 점성 및 수분함량이 낮은 주성분들을 균일하게 분산함으로써 탁월한 약효 균일성과 안정성을 확보했으며, 필름의 유연성이 좋아 부서지거나 변질을 최소화한 것이 장점이다. 실제로 기존 필름형 비아그라 제네릭 일부 제품들은 필름형임에도 불구하고 두께가 있어 부서지는 현상이 있었으며, 복용 후 치아 사이에 이물감이 남는다는 단점이 있었다. CMG제약 정승원 차장은 "제대로필은 주성분인 타다라필의 쓰고 불쾌한 맛을 원천 차단한 경구용 필름 특허와 필름의 변형·파손을 최소화하는 안정적인 OTF 제제"고 강조했다. CMG제약은 대만을 비롯해 중국, 스리랑카, 말레지아, 페루, 이란, 태국 등 다른 해외 국가와의 수출 계약을 추진 중에 있으며 미국 진출도 검토 중이다. CMG제약은 특화된 필름제조 기술을 마케팅 전략의 주무기로 삼겠다는 방침이다. CMG제약 정승원 차장은 메디칼타임즈와의 통화에서 "제품명이 좋다고 해서 처방과 매출로 연결되는 시장은 예전에 끝났다"며 "현재 많은 필름형 제제들이 나오고 있는데 그중에서 CMG제약은 타 제약사와 구별되는 필름 크기 조절 기술, 타다라필 특유의 쓴 맛과 향을 줄인 마스킹 기술 등의 기술력을 확보하고 있어 가장 메리트가 있다고 본다"고 말했다. 비뇨기과의사회협동조합 홈페이지. 비아그라와 달리 시알리스는 비뇨기과에서 처방이 많이 나온다는 점도 CMG제약의 마케팅 포인트다. 정승원 차장은 "실데라필은 타과 처방이 많지만 타다라필은 비뇨기과의 처방이 많다"며 "현재 비뇨기과의사회협동조합과 코마케팅을 체결했으며, 이를 통한 relationship을 적극 활용할 방침이다. 또한 협동조합에 속해있지 않은 비뇨기과와의 관계도 늘려갈 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 알보젠코리아가 CMG제약의 B형간염치료제 '엔테카비르(상품명 바라크루드)' 구강용해필름을 공급 받는 계약을 체결했다. 알보젠 이승윤 대표. 현 알보젠코리아 이승윤 대표가 직전까지 '바라크루드' 오리지널사 BMS에 몸을 담았다는 점에서 향후 시장 판도 변화에 관심이 모이고 있다. 업계에 따르면 '바라크루드'는 작년 1531억원(IMS 데이터 기준)의 처방액을 기록한 부동의 처방약 1위 제품이다. 오는 10월 9일 특허 만료를 앞두고 국내사 60여개사가 복제약(제네릭) 발매를 준비 중이다. CMG제약은 '바라크루드'를 자체 기술을 활용해 기존의 알약이 아닌 입에서 녹여먹는 필름형태로 개발했다. 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자들이 수월하게 복용할 수 있고 휴대가 간편하다는 장점이 있다. 김병조 CMG제약 개발본부장(상무)은 "자체 기술 STAR Film Technology를 활용해 구강용해필름을 생산했다. 이는 수많은 정제(복제약)로 통과가 어려운 종합병원 DC 승인을 유리하게 하는 등 차별화를 가질 수 있게 했다"고 말했다. 이런 가운데 알보젠코리아는 CMG제약의 필름형 제형을 택했다. 업계는 알보젠코리아 선택에 주목하고 있다. 이승윤 대표의 '바라크루드' 마케팅 및 영업 경험이 시장에 반영될 수 있기 때문이다. 한 관계자는 "알보젠코리아는 간질환 치료제 관련 업계 최고의 영업 및 마케팅 전문가들을 영입 후 필름형 B형 간염약 판매에 총력을 다 하는 것으로 알려졌다. 향후 시장 판도에 적잖은 변화가 올 수 있다"고 바라봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자 비아그라. 우표같은 필름형 비아그라 복제약이 무더기 허가를 받았다. 식약청은 5일 제약사가 컨소시엄을 통해 개발한 필름형 비아그라 제네릭의 국내 시판을 승인했다. 해당 제약사는 씨티씨바이오, 제일약품, 진양제약, 동국제약, 근화제약, 휴온스 등이다. 같은 제품이지만 상품명은 다르다. 씨티씨바이오 '플리즈구강용해필름', 진양제약 '프리그라구강용해필름', 제일약품 '포르테라구강용해필름', 동국제약 '엠슈타인구강용해필름', 근화제약 '프리야구강용해필름', 휴온스 '프리스틴구강용해필름'이다. 이에 따라 필름 제형의 비아그라 복제약은 서울제약의 '불티스'와 함께 7품목으로 늘게 됐다. 다만 이번 6개 품목은 비아그라와 염이 달라 오남용 우려의약품 지정 절차를 거쳐야 출시가 가능하다. 때문에 당장 출시가 불가능하다.